In der Zeit vom 30.08.2005 bis zum 09.09.2005 hatten Kunden, Auditoren, Berater
und solche die es werden wollen auf der Qware Riskmanager Roadshow 2005 die
Gelegenheit persönlich mit unseren Experten Ihre Themen und Fragestellungen
rund um die Risikoanalyse zu diskutieren und einen Einblick in die aktuelle
Version sowie einen Ausblick auf die künftigen Versionen des Qware Riskmanagers
zu erhalten. 
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Risk Management wurde in den sechziger Jahren als logische und notwendige
Ergänzung des Total Quality Management in den USA und Japan entwickelt.
Ausgangspunkt ist die Untersuchung und Bewertung möglicher Gefahren
für Personen, Sachen oder Vermögen, mit der Zielsetzung durch
geeignete Maßnahmen die Struktur-, Prozess- oder Ergebnisqualität zu
verbessern. Insbesondere von Banken und Versicherungen wird Risk Management
seit viele Jahren genutzt, um Finanzrisiken zu beurteilen.
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Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für
Medizinprodukte wird übereinstimmend ein Risikomanagement (Risk
Management) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert. Der
Ablauf des Risikomanagement-Prozesses wird in der internationalen Norm DIN EN
ISO 14971 erläutert.
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In vielen Branchen schreiben Normen und Richtlinien ein Risikomanagement
für Produkte und Verfahren vor. Ein Beispiel sind Medizinprodukte,
für die das Risikomanagement in der internationalen Norm DIN EN ISO 14971
geregelt ist. Obwohl diese Norm nur für Medizinprodukte zwingend
anzuwenden ist, können der dort vorgeschlagene Ablauf und die Systematik
in anderen Branchen mit Vorteil eingesetzt werden.
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Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem
Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle
(Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der
Produkte ab. Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der
anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen
eingeteilt).
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Das Bundeskabinett stimmte gestern der Gegenäußerung des
Bundesministeriums für Gesundheit zur Stellungnahme des Bundesrates vom 1.
Juni 2001 zum Entwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des
Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) zu.
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Auf der folgenden Seite erhalten Sie einen Vorschlag für die Gliederung
der Technischen Dokumentation. Ausführliche Informationen zur Technischen
Dokumentation finden Sie auch in unserer interaktiven Loseblattsammlung
für das Gesundheitswesen MEDiLEX
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Immer mehr Medizinprodukte werden von Computern gesteuert oder sie geben
wichtige Messdaten, wie z.B. bei einem EKG, an den Computer weiter. In einem
solchen Fall fällt der PC unter das Medizinproduktegesetz (MPG) und
gerät damit auch in den Einflussbereich der Richtlinie 93/42/EWG des
Europäischen Rates über Medizinprodukte oder der Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostica.
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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf zur zweiten
Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) den betroffenen Kreisen zur
Stellungnahme übersandt. Durch die zweite Änderung des
Medizinproduktegesetzes wird der Verpflichtung der Bundesregierung, die
EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostica (Richtlinie 98/79/EG) in
nationales Recht umzusetzen, Rechnung getragen.
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Ab dem 7. Juni 2000 können In-vitro-Diagnostica nach der europäischen
Richtlinie 98/79/EG zugelassen werden und fallen dadurch unter die nationale
Umsetzung dieser Richtlinie, das Medizinproduktegesetz. Um den Anforderungen
durch die Integration der IVD-Richtlinie gerecht zu werden, muss eine
Änderung des MPG erfolgen, die vermutlich erst in der zweiten Hälfte
dieses Jahres in Kraft treten wird. Dies wird unter anderem auch zu
Konsequenzen für die Betreiber und Anwender von IVD-Geräten
führen.
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Am 13. Juni 1998 endete die Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung
von Medizinprodukten. Danach dürfen nur noch Medizinprodukte
„erstmalig in Verkehr“ gebracht werden, wenn sie mit einem
CE-Kennzeichen gemäß dem Medizinproduktegesetz zugelassen sind.
Für die Einhaltung dieser Vorgaben ist der Hersteller verantwortlich.
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Nach dreijähriger Vorbereitung läuft seit Juli 1999 die erste
Abstimmung über einen neuen weltweit gültigen Standard für
Medizinprodukte, der die Einführung und Anwendung eines umfassenden
Risikomanagements für Hersteller von Medizinprodukten fordert.
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Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, können Sie bei uns
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Risikomanagement-Akten" bestellen.  |
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