Rechtssicherheit
Qware Riskmanager minimiert den Aufwand zur Erfüllung der rechtlichen
Voraussetzungen nach Medizinproduktegesetz, für die CE-Kennzeichnung und
für die FDA-Zulassung
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gewährt Ihnen die Sicherheit eines validierten und anerkannten Verfahrens
des Risikomanagements nach der DIN EN ISO 14971
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bietet Ihnen eine Benutzerführung, durch die Sie automatisch das Richtige
tun - auch ohne zeitaufwendige Einarbeitung
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liefert Ihnen eine Dokumentation Ihrer Ergebnisse, die von den
Zulassungsstellen und zuständigen Behörden akzeptiert wird
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verfügt über ein integriertes Projekt- und Versionsmanagement, durch
das Ihr Risikomanagement nachvollziehbar und Ihre Maßnahmen
rückverfolgbar werden
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Strategische Vorteile
Qware Riskmanager ermöglicht Ihnen eine effiziente Steuerung Ihres
Ressourceneinsatzes in der Entwicklung
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hilft Ihnen durch das systematische Risikomanagement, frühzeitig relevante
Produktrisiken abzuschätzen, Gegenmaßnahmen einzuleiten und dadurch
die Entwicklungszyklen zu verkürzen
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stellt alle gewünschten Informationen wie z.B. Zuständigkeiten,
Bewertungskriterien, Maßnahmen und Status der Arbeiten allen jederzeit
zur Verfügung
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stellt für Sie durch ein integriertes Maßnahmenmanagement die
Umsetzung der beschlossenen Maßnahmen sicher
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dokumentiert und nutzt Ihre Erfahrungen und Kenntnisse durch vorbelegte,
erweiterbare Listen für Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und
Maßnahmen
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Effizienz und Einsparungen
Qware Riskmanager vereinfacht für Sie die Einführung,
Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements nach DIN
EN ISO 14971 und unterstützt Sie effizient
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erreicht durch seine besondere Anschaulichkeit, einfache Bedienung und klare
Benutzerführung die Akzeptanz Ihrer Mitarbeiter/innen
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sichert Ihnen durch seinen klar strukturierten Aufbau und die möglichen
Referenzierungen selbst bei hoch komplexen Projekten den Überblick
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erleichtert Ihnen die Funktionsanalyse durch grafische Darstellung als
"Grey Box"
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erstellt für Sie automatisch die Liste aller Einzelmaßnahmen mit
allen zugehörigen Gefährdungen, Ursachen und Funktionen.
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spart Ihnen durch die Möglichkeit firmenspezifischer produkttypen- und
projektbezogener Definition Arbeit und Zeit
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Weitere
interessante Links:
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Qware Riskmanager, die Software zum Risiko-management nach
DIN EN ISO 14971 wird kontinuierlich verbessert und erweitert. Hierbei fliessen
Änderungen an der Norm sowie Kundenwünsche ein, um Ihnen ein
optimales Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen. Informieren Sie sich
über die neuen Funktionen. |
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Medica 2009 |
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Berater auf der Medica 2009. |
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weiterführende Artikel |
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Risikomanagement - Gesetzliche Verpflichtung zum Vorteil des
Unternehmens nutzen. |
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Risikomanagement für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostica in Gesetzen, Verordnungen und in der Normung. |
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Risikomanagement begleitend zur Produkt- und
Verfahrensentwicklung spart Zeit und Kosten. |
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Screenshots |
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Praxisleitfaden |
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Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, können Sie bei uns
einen "Praxis-Leitfaden zur ISO 14971-konformen Erstellung von
Risikomanagement-Akten" bestellen. |
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