Risikomanagementakte & Usability Engineering File für Medizinprodukte & IvD nach DIN EN ISO 14971 / IEC 60601-1-6 / EN 62366
Der Qware Riskmanager ist das weltweit marktführende Softwareprodukt zur Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering File für aktive, implantierbare medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971, IEC EN 60601-1-6 und DIN EN 62366.
Seit 12 Jahren wird Qware Riskmanager erfolgreich am Markt eingesetzt, kontinuierlich an normative Änderungen angepasst und funktional erweitert.
Als sofort einsatzfähiges, am Markt etabliertes und kostengünstiges System beschleunigt es den Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht auf die Form. Qware Riskmanager hilft Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und Risikoverteilungen anschaulich zu visualisieren.
Die intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen erleichtern den Einstieg. Die selbstlernende Wissensdatenbank führt zu Synergieeffekten zwischen Projekten und hilft das erarbeitete Know-How unternehmensweit zu nutzen.
Professionelles Risikomanagement mit dem Qware Riskmanager
 |
|
 |
|
|
|
- Erstellung der vollständigen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971
- Parallele Erstellung des Usability Engineering Files nach IEC EN 60601-1-6 / EN 62366
- Risikoanalysen zu Produkten, Komponenten und Prozessen mit Vorher-Nachher-Vergleich und Bewertung des Restrisikos
- Freie Verfahrenswahl für die Risikoanalyse
- Bottom-Up nach FMEA (DIN EN IEC 60812)
- Top-Down angelehnt an die Preliminary Hazard Analysis (PHA)
- Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung mit feingranularer Berechtigungsstruktur
- Überwachung des Maßnahmenmanagements inkl. Validierung & Verifizierung
- Durchführung der Risikoinventur mit automatischer Erinnerungsfunktion
- Graphische Greybox Analyse
- Integriertes Vorlagenmanagement & selbstlernende Wissensdatenbank
- Alle Daten revisionssicher in einer unternehmensweit einheitlichen Datenbasis
- Zeitgleiches Arbeiten von mehreren PCs aus an einem Projekt (Qware LiveSync)
- Intuitive mehrsprachige Benutzeroberfläche
- Automatisierte Vorschlagsfunktionen z.B. zur Identifizierung besonders wirksamer Maßnahmen
- Sicherstellen einer auditsicheren Nachverfolgbarkeit aller Änderungen (Traceability)
- Risikomanagementakte & Usability Engineering File zum Ausdrucken oder Exportieren (u.a. PDF®, Microsoft Word® & Excel®)
- Graphischer Designer für die volle Kontrolle über Inhalt und Layout Ihrer Dokumente
|
|
|
Fordern Sie noch heute Ihre kostenlose und unverbindliche Testversion
des Qware Riskmanager auf CD-Rom
an oder nutzen Sie die Downloadmöglichkeit.
|
|
|
|
|
Vereinbaren Sie einen Termin mit einem unserer
Berater auf der Medica 2011. |
|
|
 Terminvereinbarung |
|
|
Qware Riskmanager 4.0 |
|
 |
|
Das marktführende Soft-
wareprodukt zum Risiko-
management für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde vollständig überarbeitet. |
|
|
Informieren Sie sich hier über die neuen Funktionen des Qware Riskmanager 4.0 |
|
|
Screenshots |
 |
|
|
Downloads |
|
Weitere Informationen
über den Qware Risk-
manager im Download: |
|
|
Referenzkunden |
|
|
Testversion |
|
|
Ihre Vorteile! |
 |
|
|
Praxisleitfaden |
 |
|
Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, können Sie bei uns
einen "Praxis-Leitfaden zur ISO 14971-konformen Erstellung von
Risikomanagement-Akten" bestellen. |
|
zum
Seitenanfang
